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Introducción

El efecto por la presencia de alcohol en el organismo es un problema que debe ser atacado desde varias aristas, ya en Costa Rica se cuenta con una legislación adecuada para realizar las pruebas en carretera y la aplicación de sanciones, con policías de tránsito capacitados y con los instrumentos correctos y conformes a las tecnologías y reglamentación técnica específica. Con el avance en la tecnología en la fabricación de etilómetros que ha llevado una actualización en las Recomendaciones de la Organización Internacional de Metrología Legal es que se debe actualizar la reglamentación técnica para la verificación de etilómetros.

El problema alcohol-tránsito es de cobertura mundial, demandando una gran atención de las autoridades. El uso de etilómetros ha sido un factor muy importante para el combate al problema. Sin embargo, el uso de estos instrumentos tiene que estar bien reglamentado, con un control metrológico sólido, con etapas bien definidas de apreciación técnica de modelo y de verificaciones por organismos competentes y legalmente cualificados, de modo a evitar interpelaciones judiciales e injusticias con los ciudadanos.

El alcohol en el organismo

La medición de la presencia de alcohol en el cuerpo. El alcohol en el cuerpo humano después de ingerido, pasa por las siguientes etapas de absorción distribución y eliminación.

Absorción: El alcohol es absorbido por el tracto gastrointestinal, principalmente por difusión hacia la corriente sanguínea. Si una persona está en ayuno, 25 % a 30 % del alcohol es absorbido por el estómago y 75 % a 80 % por el intestino delgado. Las concentraciones máximas son alcanzadas entre media hora y dos horas después de ingerir una bebida alcohólica. En individuos que no están en ayuno las concentraciones máximas ocurren entre una hora y seis horas después de la ingesta.

Distribución: El alcohol absorbido es conducido para todas las partes de cuerpo a través de la corriente sanguínea. Por tener una gran afinidad por el agua, el alcohol es encontrado en todos los tejidos y fluidos del cuerpo que contienen agua. Cuando el proceso de distribución termina, se llega a un estado de equilibrio: todas las partes del cuerpo tendrán aproximadamente la misma concentración de alcohol.

Eliminación: El hígado es el principal órgano responsable por la eliminación del alcohol presente en el cuerpo humano, esto por medio de procesos metabólicos. Por lo tanto la eliminación del alcohol ocurre en las siguientes etapas:

alcohol -> acetaldehído -> ácido acético -> CO2 + H2O

De modo general una persona saludable elimina el alcohol a través del hígado a una tasa alrededor de 15 mL/h. El restante del alcohol es eliminado, inalterable, por el aire exhalado, orina, sudor, heces, leche materna y saliva.

La concentración de alcohol en el cuerpo humano se ve afectado por diferentes factores como el peso y el físico, la tasa de consumo, los alimentos, medicación estado anímico, la tolerancia del cuerpo entre otros.

• Peso y físico del individuo: En general, cuanto menor sea el peso del individuo, mayor será la concentración alcohólica para una determinada cantidad ingerida (básicamente la concentración en la sangre de una persona es función de la cantidad total de alcohol ingerido dividido por la cantidad total de agua en el cuerpo). En el caso de individuos que tienen el mismo peso, pero tienen diferente contenido de grasa, aquél con menor contenido de grasa presentará una menor concentración de alcohol en la sangre.
• Tasa de consumo: La concentración del alcohol en la sangre depende de dos factores la cantidad de alcohol ingerido y la tasa de metabolización del alcohol. El cuerpo metaboliza el alcohol a una tasa relativamente constante, la ingestión a tasas mayores que la tasa de metabolización implica un aumento en la concentración de alcohol en la sangre, si el alcohol es ingerido rápidamente el cuerpo no tiene la capacidad de metabolizarlo y por eso es alta la concentración de alcohol.
• Contenido de alcohol: El contenido de alcohol en la bebida puede ejercer un efecto sobre la concentración máxima absorbida, debido a las diferencias en la tasa de absorción. El alcohol es más rápidamente absorbido cuando su contenido en la bebida está en el concentraciones de 10 % a 30 %.
• Alimentos: El consumo de alimentos junto con la ingesta de alcohol da como resultado que el pico de concentración de alcohol en la sangre sea menor y ocurra después de un tiempo más largo. La reducción en la concentración máxima de alcohol en la sangre, varia de 9 % a 25 % cuando la persona ha consumido alimentos.
• Medicación: La presencia de algunos fármacos en el organismo puede aumentar los efectos del alcohol, pero no cambia el valor de concentración de alcohol en sangre.
• Fatiga o un estado de ánimo bajo: La fatiga o el bajo estado de ánimo causa síntomas similares a los producidos por el alcohol. Si el alcohol y la fatiga están presentes simultáneamente los efectos se aumentan mutuamente.
• Tolerancia: La tolerancia es la diminución de la eficacia de una droga después de un período prolongado de uso o después de un período muy intenso de uso de una droga. En el caso del alcohol, puede ser la tolerancia metabólica es en la que el alcohol es metabolizado a una tasa más alta (hasta 72 % mayor) en usuarios crónicos. Por esto los picos de concentración de alcohol en sangre en alcohólicos son más bajos que en personas no alcohólicas y la tolerancia funcional ocurre un cambio en la sensibilidad del hígado o del cuerpo humano al alcohol. Usuarios crónicos tienen hasta dos veces más tolerancia que una persona no alcohólica.
• Diferencias de género: En general, las mujeres tienen un contenido corporal de grasa más alto y un contenido de agua más bajo que los hombres. En principio, si un hombre y una mujer con el mismo peso ingirieren igual cantidad de alcohol, la mujer tendrá un valor de concentración de alcohol en sangre más alto. Esto no sería del todo cierto si la mujer fuese muy atlética y el hombre fuese obeso.
• Edad: La cantidad total de agua en el cuerpo disminuye conforme aumenta la edad. Por lo tanto, los adultos mayores son más afectadas por la ingesta del alcohol. La concentración de alcohol en la sangre puede variar entre 10 % y 16 % debido a diferencias en la composición del cuerpo.

Existen diferentes métodos para determinar la cantidad de alcohol en muestras biológicas, sean sangre, saliva, aire exhalado y orina, esta técnicas analíticas se basan en los principios como la oxidación química, la oxidación enzimática, por cromatografía de gases, por oxidación electroquímica, por espectroscopia infrarroja y por resonancia magnética.

La técnica analítica de oxidación química (método de reacción química / método de química húmeda) y la de oxidación enzimática (des-hidrogenación del alcohol) no son ampliamente utilizadas en el país para determinar la concentración de alcohol en el cuerpo. La técnica analítica de cromatografía de gases es con la que se determina de manera directa la concentración de alcohol en sangre (medición directa), este método depende de las propiedades físico-químicas de etanol como son la estructura química, volatilidad, punto de ebullición y la solubilidad en lípidos/agua. El método consiste en la partición de una sustancia volátil (etanol) entre una fase móvil inerte (gas portador N2 o He) y una fase líquida estacionaria, que se deposita como una capa sobre un material absorbente utilizado como soporte para la fase líquida.

El método de oxidación electroquímica este es un método indirecto para determinar la cantidad de alcohol, consiste de una célula electroquímica que consta de dos sensores separados en contacto con un electrólito de modo similar a una batería. De modo general una célula electroquímica se usa para asistir, o catalizar, una reacción química entre dos sustancias (tales como alcohol y oxígeno), donde se produce un flujo de corriente eléctrica entre los electrodos; la celda para alcohol tiene electrodos de platino y un electrólito ácido, que no reacciona con sustancias diferentes al alcohol. El proceso de medición se introduce la muestra de aliento en la celda, se oxida químicamente el alcohol de la muestra en uno de los electrodos (ánodo), C2H5OH + 3 H2O → 2 CO2 + 12 H+ + 12 e–; simultáneamente el oxígeno atmosférico se reduce químicamente en el otro electrodo (cátodo); 3 O2 + 12 H+ + 12 e- → 6 H2O; se produce una corriente entre los dos electrodos que será tanto mayor cuanto más alcohol se oxide y el resultado de la medida de ésta corriente nos indica la cantidad de alcohol oxidado. Estos sensores tienen alta sensibilidad a bajas concentraciones, una vida útil de aproximadamente de 5 años, diseño sencillo y robusto, bajo consumo energético integrado por los sensores en los dispositivos portátiles.

La desventaja que tiene es que los sensores electroquímicos no están diseñados para llevar a cabo la medición directa, debido al hecho de que la corriente producida en sus contactos es proporcional con el número total de las moléculas electroquímicamente convertidas en el sensor. Con el fin de ser capaz de determinar la concentración desde el punto de vista cuantitativo es necesario suministrar una cantidad de gas definido, es dependiente del flujo de gas suministrado.

El método de espectrometría de Infrarroja o absorción de radiación infrarroja, la energía infrarroja es invisible y se transmite por ondas cuya longitud, que es la distancia entre crestas sucesivas, se mide en micrómetros (millonésima parte de un metro). La energía infrarroja es absorbida por muchas sustancias diferentes, incluidos gases y líquidos, a diferentes longitudes de onda. El alcohol (etanol) absorbe energía infrarroja a dos longitudes de onda diferentes 340 nm y 950 nm. El nivel de 340 nm es compartido por otras sustancias diferentes, que también absorben energía a esa longitud de onda. El nivel de 950 nm ofrece sin embargo una especificidad suficientemente amplia para la determinación de la presencia de alcohol en el aliento.

Presencia de alcohol en el organismo, medición del alcohol en sangre y en aire

El alcohol no es digerido después de su absorción, y no es alterado químicamente en la corriente sanguínea. Una vez en los pulmones, parte del alcohol de la sangre es evaporado y liberado en el proceso de exhalación. El paso del alcohol de la sangre para el aire ocurre en los alvéolos pulmonares en una región llamada “pulmón profundo”. Los alvéolos son pequeños sacos ricamente suplidos con sangre. La fina capa de tejido entre los alvéolos y los capilares sanguíneos es permeable a ciertas sustancias, siendo el alcohol una de ellas. Por difusión, parte del alcohol en la corriente sanguínea pasa para el aire.

Ley de Henry:

De acuerdo con esta ley, la concentración de una sustancia volátil en una fase gaseosa que está sobre una fase líquida seria proporcional a la concentración de la sustancia volátil en el líquido. Aplicándose la ley de Henry al presente caso, la sustancia volátil sería el alcohol, la fase gaseosa seria el aire alveolar y la fase liquida sería la sangre.

La Ley de Henry tiene la forma: Caire = K Clíq, K es el coeficiente de partición e indica como la sustancia volátil (el alcohol) se distribuye en la fase líquida (sangre) y en la fase gaseosa (aire alveolar).

Un valor de K de 2100 es considerado el promedio para el sistema alcohol-sangre-aire alveolar in vivo. Esto significa que el contenido de alcohol de 2100 mililitros de aire en un alvéolo será igual al contenido de alcohol de 1 mililitro de sangre que está en equilibrio con el aire a través de la membrana semipermeable del alvéolo. El coeficiente de partición del alcohol en las fases sangre-aire alveolar puede variar de 1700 a 2450, de acuerdo con la literatura. El coeficiente de partición puede ser afectado por algunas variables fisiológicas, como por ejemplo la temperatura del cuerpo y la composición celular de la sangre.

Se sabe que la relación de partición de concentración de etanol en sangre y la concentración en el aire exhalado se rige por la ley de Henry. De acuerdo con esta ley, cuando una sustancia química volátil (etanol) se disuelve en un líquido (sangre), en un recipiente sellado, en el que está presente de aire (aire alveolar) se establece el equilibrio entre la concentración de la sustancia volátil en el aire y su concentración en la mezcla acuosa. Esta ley es válida para valores bien definidos para la presión y la temperatura.

Esta ley establece que, en el equilibrio, la medición de la concentración de etanol en la fase gaseosa es posible determinar su concentración en fase líquida. La siguiente comparación se puede utilizar: receptor representa los pulmones, la sangre de los pulmones es como la disolución acuosa y la respiración está representada por la fase gaseosa por encima del líquido.

Por desgracia, la ley de Henry se aplica a los pulmones si se cumplen las tres condiciones siguientes:

- La disolución debe ser en un recipiente sellado. Los pulmones son un sistema dinámico en lugar de uno cerrado;

- La disolución debe mantenerse en un valor constante conocido; la temperatura de pulmón no se conoce con exactitud y está cambiando constantemente;

- La presión debe mantenerse a un valor constante. La presión dentro de los pulmones está cambiando constantemente, que tiene valores más bajos para permitir la inhalación y valores más altos para permitir la exhalación.

La investigación reciente ha demostrado que el etanol no se difunde en el espacio alveolar como se creía.

De hecho, la difusión se produce en las aéreas capilares de los pulmones, no en los alvéolos. La conclusión es que no hay una relación de partición estable para el cuerpo humano y no se puede predecir con certeza cualquier relación de partición para una persona determinada. En este caso, 2100:1 relación será incorrecta en la mayor parte del tiempo. Otro problema es generado por el hecho de que durante la absorción (cuando el etanol se absorbe en el torrente sanguíneo de intestino delgado) el valor de la relación de partición se reduce a un valor menor cuando se completa la eliminación. Por lo tanto, para cada persona, la relación de partición cambiará el valor mientras que el etanol se absorbe y se elimina. Además, el hematocrito y la concentración de agua en la sangre del cuerpo humano es variable, cambiando relación de partición, dando lugar a incertidumbres adicionales.

Los etilómetros de célula de combustible utilizan una tecnología electroquímica para medir la concentración de alcohol en el aliento. Cuando el aliento con alcohol entra en contacto con la célula de combustible, se produce una reacción química que genera una corriente eléctrica proporcional a la cantidad de alcohol presente, son más exactos y confiables que los etilómetros de semiconductor y son menos propensos a interferencias de otros gases y sustancias en el aliento. Los etilómetros infrarrojos, también conocidos como espectrómetros de absorción infrarroja, utilizan tecnología infrarroja para medir la concentración de alcohol en el aliento. Estos dispositivos funcionan al medir la cantidad de luz infrarroja que es absorbida por las moléculas de alcohol en una muestra de aliento. Los etilómetros infrarrojos son altamente exactos y confiables, pero suelen ser más costosos y de mayor tamaño que otros tipos de etilómetros, lo que puede limitar su uso a contextos profesionales y estacionarios, como estaciones de policía.

Existen varios métodos para medir la concentración de alcohol en el organismo, los más comunes incluyen el método de soplo, el método de saliva y las pruebas de sangre.

El método de soplo es el procedimiento más común y ampliamente utilizado para estimar la concentración de alcohol en el organismo a través del aliento. Los etilómetros diseñados para este método requieren que el usuario sople en una boquilla o en un tubo conectado al dispositivo. La muestra de aliento es analizada por el etilómetro, que luego proporciona una lectura numérica que estima el nivel de alcohol en aliento (o en sangre por conversión). Este método es rápido, no invasivo y fácil de realizar, lo que lo hace especialmente útil en controles de carretera y situaciones de aplicación de la Ley

El método de saliva implica recolectar una muestra de saliva de la persona y analizarla para determinar la concentración de alcohol en su organismo. Aunque este método es menos común que el método de soplo, puede ofrecer resultados confiables pero son solo discriminatorios. Sin embargo, la recolección de la muestra puede ser más incómoda y complicada que soplar en un etilómetro. Las pruebas de saliva también pueden verse afectadas por la presencia de otras sustancias en la boca, lo que podría alterar los resultados.

Las pruebas de sangre son consideradas el “estándar de oro” en la medición de la concentración de alcohol en el organismo, ya que proporcionan una medida directa del nivel de alcohol en sangre. Este método implica extraer una muestra de sangre de la persona y analizarla en un laboratorio para determinar la concentración de alcohol en sangre. Aunque las pruebas de sangre son altamente exactas y confiables, también son invasivas, requieren tiempo y recursos adicionales para procesar, y pueden ser más costosas que los métodos de soplo y saliva. Por estas razones, las pruebas de sangre generalmente se reservan para situaciones en las que se requiere una mayor exactitud o cuando los resultados de un método de soplo o saliva son cuestionados.

La exactitud y confiabilidad de los etilómetros pueden verse afectadas por una serie de factores, que incluyen:

• Tecnología del dispositivo: La exactitud de un etilómetro puede variar dependiendo del tipo y la calidad de la tecnología utilizada. Por ejemplo los etilómetros infrarrojos suelen ser más exactos y confiables que los dispositivos de célula de combustible y estos más exactos y confiables que los dispositivos de semiconductor y tubo de ensayo.
• Interferencias: Sustancias presentes en el aliento o en la boca, como el humo del tabaco, algunos medicamentos, productos de higiene bucal y otras sustancias químicas, pueden interferir con la medición del alcohol y afectar la exactitud del resultado.
• Tiempo desde la ingesta de alcohol: Para obtener resultados exactos, generalmente se recomienda esperar al menos (15-20) minutos después del último trago antes de realizar una prueba de aliento. Esto permite que el alcohol se distribuya de manera uniforme en el cuerpo y se disipe cualquier residuo de alcohol en la boca.
• Controles metrológico y mantenimiento del dispositivo: Un etilómetro fuera de control metrológico o con falta de mantenimiento puede proporcionar resultados inexactos.

La verificación metrológica y el mantenimiento son esenciales para garantizar la exactitud y confiabilidad de un etilómetro. El ajuste implica que llevar el dispositivo para que proporcione lecturas exactas según un patrón de referencia, este proceso en algunos etilómetros se denomina en el programa como calibración. Los etilómetros de celda electroquímica deben verificarse cada 6 meses y los de celda infrarroja cada 12 meses.

El mantenimiento puede incluir la limpieza de componentes internos, la sustitución de piezas desgastadas y el control del estado general del dispositivo. Seguir las pautas del fabricante para el mantenimiento garantizará que el etilómetro funcione correctamente y proporcione resultados exactos y confiables.

En la Ley Nº 9078 Ley de Tránsito por Vías Públicas Terrestres y Seguridad Vial, en las definiciones establece que la Alcoholimetría es el análisis bioquímico para determinar la presencia del alcohol en la sangre o el aire aspirado y su cantidad y que la alcoholemia es el resultado de la alcoholimetría, en el Artículo 208.- Control sobre la presencia de alcohol u otras drogas.

Las autoridades de tránsito, en ejercicio de sus competencias, podrán someter al procedimiento de pruebas bioanalíticas de sangre y aliento a los conductores con el fin de determinar si se encuentran o no bajo los efectos del licor o drogas ilícitas o sustancia psicoactivas no autorizadas. En el caso de las sustancias psicoactivas de uso no autorizado se realizarán pruebas de saliva o de orina. Asimismo, se admitirán otras pruebas con fluidos biológicos permitidos.

El conductor tendrá la obligación de someterse a dichas pruebas. El oficial entregará al sujeto sometido a este procedimiento la copia del comprobante de la prueba del alcohosensor o del expedido para la detección de la presencia de otras drogas.

Con la entrada en vigor del RTCR 468:2014. Metrología. Instrumentos Destinados a Medir la Concentración de Alcohol en Aire Exhalado, DECRETO EJECUTIVO N° 38862-MEIC, el 21 de agosto del 2015, el cual se basa en la Recomendación Internacional 126 de la Organización Internacional de Metrología Legal (OIML), se deben realizar a los etilómetros la verificación inicial y la verificación periódica.

El objetivo del RTCR 468:2014 es establecer los requisitos metrológicos que deben cumplir los alcoholímetros que se utilicen para el control de las concentraciones de alcohol permitidas para el desarrollo de una determinada actividad, aplica para a los alcoholímetros que se comercializan en el país ya sean con fines sancionatorios o no, utilizados para la medición de la concentración de alcohol en la exhalación de aire pulmonar y que permitan el uso tanto de gases secos como húmedos para su verificación.

Los etilómetros pueden ser utilizados para medir con exactitud y mostrar numéricamente la concentración másica de alcohol en el aire exhalado (motoristas, trabajadores, etc.) que puedan haber consumido alcohol.

En la OIML-126 define que el alcoholímetro probatorio (Evidential Breath Analyzer) es el instrumento que mide la concentración másica de alcohol en aire pulmonar profundo, y que es utilizado para propósitos comprobatorios. Los alcoholímetros pueden ser de los tipos estacionarios, móviles o portátiles.

Algunas de las características que están normadas (RTCR-468.2014, OIML R-126) para el etilómetro

• Algunas de las características que están normadas (RTCR-468.2014, OIML R-126) para el etilómetrodeberá expresar los resultados de medición en unidades de masa de alcohol por unidad de volumen. En la R -126 de utiliza la unidad miligramos de alcohol por litro de aire exhalado (mg/L).
• deberá ser capaz de medir concentraciones másicas en el intervalo de 0,00 mg/L hasta per lo menos 2,00 mg/L. Cuando en el modo de medición el instrumento podrá indicar 0,00 mg/L para concentraciones iguales o menores de que un valor determinado por las autoridades nacionales. Esta función deberá estar deshabilitada en el modo manutención o para control metrológico.
• El límite máximo debe ser indicado pelo fabricante.
• El instrumento debe indicar cuando su límite máximo es excedido.

Todo etilómetro una vez importado o fabricado en Costa Rica, debe, obligatoriamente contar con una verificación inicial antes de su puesta en uso en el país a fin de cumplir con su respectiva supervisión metrológica. Este requisito aplica también para aquellos alcoholímetros utilizados con fines sancionatorios o legales que hayan sido reparados (para este caso específico se excluye únicamente la revisión del manual de usuario). Entre los parámetros a evaluar esta la exactitud que se evalúa el cumplimiento de los errores máximos permisibles como mínimo en los valores nominales descritos en la tabla de escala de concentración en masa de alcohol.

Para la verificación inicial los errores máximos permitidos, positivos o negativos, en cada indicación de las 5 mediciones a realizar, por gas de prueba, deben ser 0,020 mg/L o 5 % del valor de referencia de concentración en masa (considerándose el valor mayor) para todas las concentraciones en masa menores de 2,00 mg/L; en el caso de las verificaciones periódicas los errores máximos permitidos, positivos o negativos, en cada indicación de las 3 mediciones a realizar por gas de prueba deben ser 0,030 mg/L o 7,5 % del valor de referencia de concentración en masa (considerándose el valor mayor) para todas las concentraciones en masa menores de 2,00 mg/L.

También se debe evaluar la repetibilidad del instrumento que es expresada como la desviación estándar experimental de un número dado de resultados de medición que debe ser igual o mayor al número de mediciones requerido, para lo cual se realiza la estimación de la desviación típica; el valor deberá ser menor o igual a un tercio del error máximo permitido para todas las concentraciones en masa.

Una prueba importante que se debe realizar es la garantía de la protección contra fraude, que garantiza que las características de medición del instrumento no pueden ser alteradas; los alcoholímetros no deben disponer de características que faciliten su uso fraudulento, ya sea de forma accidental o deliberada. En particular los equipos deben cumplir con los siguientes aspectos:

• A excepción del modo de mantenimiento (con acceso restringido), debe ser imposible el realizar cualquier ajuste sin tener que romper sellos.
• El software debe venir claramente identificado con un “checksum” que cumpla con un algoritmo normalizado como CRC16, MD5, SHA-1 o SHA-2. La identificación (versión) del software debe venir directamente ligada al mismo y debe poder ser observada de forma impresa o desplegada en pantalla a solicitud del usuario.
• Cuanto se tenga la posibilidad de alterar el software, el alcoholímetro debe estar en conformidad con el documento OIML D31 (General Requirements for Software Controlled Measuring Instruments).
• El riesgo de influenciar deliberadamente por teléfonos digitales o magnetos debe ser minimizado.
• La transmisión de datos debe ser protegida.

Cuando un etilómetro no supera las pruebas se debe etiquetar y declarar no apto para su uso, hasta que no se subsane la deficiencia; esté puede ser sometido a reparación o ajuste y antes de ser puesto en funcionamiento deber verificado nuevamente.

Trazabilidad de las mediciones

Para realizar las pruebas e exactitud y repetibilidad se utilizan materiales de referencia (MR) ya sean húmedos o secos, estos preferiblemente deben ser materiales de referencia certificados (MRC) provistos por un Instituto Metrológico Nacional (INM) que disponga de capacidades máximas de medición (CMC) declaradas ante el Buro Internacional de Pesas y Medidas (BIPM KCDB), o por un proveedor de Materiales de Referencia debidamente acreditado bajo la Guía ISO 34, Requisitos Generales para la Competencia de los Productores de Materiales de Referencia, al nivel metrológico de los alcoholímetros es posible utilizar un proveedor de MR que demuestre competencia científica y técnica para asegurar la calidad del MR con un sistema de gestión de la calidad de acuerdo al cual deben producir y poner en el mercado el MR en el ámbito de aplicación de este reglamento.

Los gases secos son mezclas gaseosas de etanol disuelto en un gas inerte, en general nitrógeno, contenidas en un cilindro, las mezclas son preparadas gravimétricamente, son trazables a patrones primarios y presentan algunas ventajas con respecto a los métodos que utilizan disoluciones líquidas:

• El valor de referencia de la concentración alcohólica es independe de la temperatura, pero depende de la presión barométrica.
• Baja incertidumbre de medición.
• Portabilidad.

Los gases húmedos son generados por un sistema de simulación del soplo, utiliza una cámara termostatizada que contiene una disolución acuosa de etanol; al burbujear aire en dicha cámara, se obtienen los patrones gaseosos de etanol, cuya concentración viene dada por Cgas = K x Cdis. Se pueden adquirir MRC o se pueden preparar los MR utilizando etanol de 99,5 % de pureza, una balanza electrónica con una resolución a 10 mg, agua destilada, un sistema de generación y medición de flujo constante.

LACOMET – Metrología Legal - OIML

El Laboratorio Costarricense de Metrología fue creado con la Ley 10473 Sistema Nacional para la Calidad, (que deroga la Ley 8279) el cual es un como órgano de desconcentración máxima, con personalidad jurídica instrumental para el desempeño de sus funciones, adscrito al MEIC. Se regirá por las normas nacionales e internacionales aplicables. Dentro de sus funciones esta actuar como organismo técnico y coordinador con otros organismos científicos y técnicos, públicos y privados, nacionales e internacionales, en el campo de la metrología, regular y vigilar las características de los instrumentos de medición empleados en las transacciones comerciales nacionales y en la verificación del cumplimiento de los requisitos reglamentarios, fungir como laboratorio nacional de referencia en metrología, participar en instancias internacionales de metrología, en particular la Oficina Internacional de Pesas y Medidas (BIPM) y la Organización Internacional de Metrología Legal.

La Metrología legal como aquella parte de la Metrología relativa a las actividades que derivan de las exigencias normativas y que se aplican a las mediciones, unidades de medida, instrumentos de medida y métodos de medida y que son efectuadas por organismos competentes, las actividades de la Metrología Legal incluyen el establecimiento de los requisitos legales, el control, la evaluación de la conformidad de los productos y actividades reguladas, la supervisión de los productos y las actividades reguladas, y el establecimiento de la infraestructura necesaria para la trazabilidad al SI o a los patrones nacionales de medida a las mediciones y los instrumentos de medida regulados.

El ámbito de aplicación de la Metrología Legal es los instrumentos, medios, materiales de referencia, sistemas de medida y programas informáticos que sirvan para medir o contar y que sean utilizados por razones de interés público, salud y seguridad pública, orden público, protección del ambiente, protección o información a los consumidores y usuarios, recaudación de tributos, cálculo de aranceles, cánones, sanciones administrativas, realización de peritajes judiciales, establecimiento de las garantías básicas para un comercio leal, y todas aquellas que se determinen con carácter reglamentario, estarán sometidos al control metrológico del Estado en los términos que se establezca en su reglamentación específica.

El Acuerdo de Barreras Técnicas al Comercio (TBT, Technical Barriers to Trade) de la Organización Mundial del Comercio, en su artículo 2.4 establece que los países firmantes, entre los que se encuentra Costa Rica, tienen la obligación de basar sus reglamentaciones técnicas nacionales en normas internacionales. También establece la obligación de tener en cuenta y participar en los sistemas internacionales de evaluación de la conformidad y los acuerdos de reconocimiento mutuo. Las normas internacionales sobre los requisitos que deben cumplir los instrumentos de medida las elabora la Organización Internacional de la Metrología (OIML) en forma de Recomendaciones Internacionales, estas publicaciones tienen para la Organización Mundial del Comercio carácter de normas internacionales. Las Normas, Documentos y Recomendaciones publicadas por la OIML constituyen la base de las reglamentaciones técnicas nacionales, establecen procedimientos de evaluación de la conformidad y desarrollan sistemas de reconocimiento mutuo o de aceptación de la equivalencia de las evaluaciones en Metrología legal.

En conclusión,

1. La presencia de alcohol en el organismo se puede medir de forma directa por una toma de una muestra de sangre, pero esta prueba es invasiva y de alto costo; por lo que la presencia de alcohol en el organismo puede ser determinada utilizando un etilómetro, el cual puede ser de celda infrarroja que realiza la medición directa de la cantidad de alcohol presente en el organismo o puede utilizarse un etilómetro de celda electroquímica que mide de forma indirecta la concentración.
2. El uso de etilómetros bajo control metrológico en carretera para determinar la presencia de alcohol en el organismo es altamente utilizada en el mundo, ha llegado a sustituir las pruebas de sangre, dado que los resultados son confiables y con el nivel de exactitud requerido.
3. Con el avance de la tecnología en el diseño de etilómetros ya se cuenta con instrumentos evidenciales portátiles de celda infrarroja que tienen una mayor estabilidad y exactitud, que cumplen con la aprobación de modelo de la OIML.
4. Se hace necesario actualizar el RTCR 468:2014 Metrología. Instrumentos Destinados a Medir la Concentración de Alcohol en Aire Exhalado, DECRETO EJECUTIVO N° 38862-MEIC, para homologarlo con la normativa internacional vigente, R126-21 Evidential breath analysers y la Ley 10473 Sistema Nacional para la Calidad, Capitulo III, articulo 14, incisos f y o.
5. El uso de etilómetros evidenciales bajo control metrológico puede sustituir la toma de una muestra en sangre, lo que permitiría bajar los costos.
6. Los etilómetros pueden ser utilizados con las unidades de alcohol en sangre (gramos de alcohol por litro de sangre), pero el valor de conversión puede ser cuestionado en una apelación, porque no se conoce con el grado de exactitud requerido.
7. Los análisis de sangre pueden ser utilizados solo en casos especiales en los que el etilómetro no pueda ser utilizado, como podría ser un accidente de tránsito donde el tiempo entre el accidente y la prueba sea mayor que el tiempo de eliminación del alcohol en el organismo.
8. El periodo de verificación metrológica para los etilómetros de celda electroquímica es de 6 meses y el de celda infrarroja es de 12 meses, dado que es más estable.
9. El etilómetro de celda electroquímica determina la concentración del alcohol en el aire por una medición indirecta, por la oxidación del etanol; por lo que es altamente dependiente del flujo y del sistema de muestreo. 10. El requisito de aprobación de tipo para los instrumentos evidenciales es una actividad del control de metrología legal, que es función del Laboratorio Costarricense de Metrología

Referencias.
1. Anghel M. Breath Alcohol Concentration Measurements In Romania, METROLOGIE
4/2008 (p. 20-25)
2. Senna M. Control Metrológico Legal de Alcoholímetros, Instituto Nacional de
Metrología, Qualidade e Tecnologi, Brasil.2008
3. Anghel M.; Iacobescu F. QUALITY ASSURANCE OF BREATH ALCOHOL, IMECO WC- 2012
4. Baptista G.,Dias F. A., Felipe E. Alcohol breath analysers: traceability chain in Portugal
from primary gas standards to metrological control, Instituto Português da Qualidade.
5. Anghel M, (2007), “Trazability of breath alcohol concentrations in Romania”, OIML
Bulletin, XLVIII, no. 3, July 2007, p. 15 – 20
6. Resumen: Informe sobre la situación mundial de la seguridad vial 2013 Apoyo al
decenio de acción. Organización Mundial de la Salud
7. Plan Mundial para el Decenio de Acción para la Seguridad Vial 2011-2020, Organización
Mundial de la Salud.
8. Martín Blasco B. Organizaciones Internacionales de Metrología Legal, curso M004
Metrología y Calidad, MÁSTER EN METROLOGÍA y títulos propios asociados de
EXPERTO y ESPECIALIZACIÓN en METROLOGÍA, abril 2015
9. RTCR 468:2014. Metrología. Instrumentos Destinados a Medir la Concentración de
Alcohol en Aire Exhalado.
10. Francia. Organización Internacional de Metrología Legal. OIML R126: Evidential
BreathAnalizers. 2021
https://www.oiml.org/en/publications/recommendations/en/files/pdf_r/r126-pe21.
pdf
11. Miguel Salazar, Guía Completa sobre Alcoholímetros: Información, Legislación y
Prevención de Conducción Bajo la Influencia del Alcohol?
https://sodeintecsas.com/guia-completa-sobre-alcoholimetros-informacionlegislacion-
y-prevencion-de-conduccion-bajo-la-influencia-delalcohol/#:~:
text=Los%20alcohol%C3%ADmetros%20infrarrojos%2C%20tambi%C3%A9
n%20conocidos,en%20una%20muestra%20de%20aliento.

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Introduction

The effect of the presence of alcohol in the body is a problem that must be attacked from several angles. In Costa Rica, there is already adequate legislation to carry out road tests and the application of sanctions, with trained traffic police and with the correct instruments in accordance with specific technical regulations and technologies. With the advancement in the technology in the manufacture of breathalyzers that has led to an update in the Recommendations of the International Organization of Legal Metrology, it is necessary to update the technical regulations for the verification of breathalyzers.

The alcohol-traffic problem is of global coverage, demanding a lot of attention from the authorities. The use of breathalyzers has been a very important factor in combating the problem. However, the use of these instruments must be well regulated, with solid metrological control, with well-defined stages of technical appreciation of the model and verifications by competent and legally qualified bodies, in order to avoid legal challenges and injustices with citizens.

Alcohol in the Body

The measurement of the presence of alcohol in the body. Alcohol in the human body after ingestion, goes through the following stages of absorption, distribution, and elimination.

Absorption: Alcohol is absorbed by the gastrointestinal tract, mainly by diffusion into the bloodstream. If a person is fasting, 25% to 30% of the alcohol is absorbed by the stomach and 75% to 80% by the small intestine. Maximum concentrations are reached between half an hour and two hours after ingesting an alcoholic beverage. In individuals who are not fasting, maximum concentrations occur between one hour and six hours after ingestion.

Distribution: The absorbed alcohol is conducted to all parts of the body through the bloodstream. Because it has a great affinity for water, alcohol is found in all tissues and body fluids that contain water. When the distribution process ends, a state of equilibrium is reached: all parts of the body will have approximately the same concentration of alcohol.

Elimination: The liver is the main organ responsible for the elimination of alcohol present in the human body, this through metabolic processes. Therefore, the elimination of alcohol occurs in the following stages:

alcohol -> acetaldehyde -> acetic acid -> CO2 + H2O

In general, a healthy person eliminates alcohol through the liver at a rate of about 15 mL/h. The remaining alcohol is eliminated, unaltered, by exhaled air, urine, sweat, feces, breast milk, and saliva.

The concentration of alcohol in the human body is affected by different factors such as weight and physique, the rate of consumption, food, medication, mood, body tolerance among others.

Weight and physique of the individual: In general, the lower the weight of the individual, the higher the alcoholic concentration for a certain amount ingested (basically the concentration in the blood of a person is a function of the total amount of alcohol ingested divided by the total amount of water in the body). In the case of individuals who have the same weight, but have different fat content, the one with less fat content will have a lower concentration of alcohol in the blood. 

Rate of consumption: The concentration of alcohol in the blood depends on two factors the amount of alcohol ingested and the rate of metabolization of alcohol. The body metabolizes alcohol at a relatively constant rate, ingestion at rates higher than the rate of metabolization implies an increase in the concentration of alcohol in the blood, if alcohol is ingested quickly the body does not have the capacity to metabolize it and that is why the concentration of alcohol is high. Alcohol content: The alcohol content in the drink can have an effect on the maximum concentration absorbed, due to differences in the rate of absorption. Alcohol is more quickly absorbed when its content in the drink is in concentrations of 10% to 30%. 

Food: The consumption of food along with the intake of alcohol results in the peak concentration of alcohol in the blood being lower and occurring after a longer time. The reduction in the maximum concentration of alcohol in the blood, varies from 9% to 25% when the person has consumed food. 

Medication: The presence of some drugs in the body can increase the effects of alcohol, but does not change the value of the concentration of alcohol in the blood. 

Fatigue or low mood: Fatigue or low mood causes symptoms similar to those produced by alcohol. If alcohol and fatigue are present simultaneously the effects are mutually increased. 

Tolerance: Tolerance is the decrease in the efficacy of a drug after a prolonged period of use or after a very intense period of use of a drug. In the case of alcohol, it can be metabolic tolerance is in which alcohol is metabolized at a higher rate (up to 72% higher) in chronic users. For this reason, the peaks of alcohol concentration in the blood in alcoholics are lower than in non-alcoholic people and functional tolerance occurs a change in the sensitivity of the liver or the human body to alcohol. Chronic users have up to twice as much tolerance as a non-alcoholic person. 

Gender differences: In general, women have a higher body fat content and a lower water content than men. In principle, if a man and a woman of the same weight ingest the same amount of alcohol, the woman will have a higher value of alcohol concentration in the blood. This would not be entirely true if the woman were very athletic and the man were obese. Age: The total amount of water in the body decreases as age increases. Therefore, older adults are more affected by alcohol intake. The concentration of alcohol in the blood can vary between 10% and 16% due to differences in body composition.

There are different methods to determine the amount of alcohol in biological samples, whether blood, saliva, exhaled air, and urine, these analytical techniques are based on principles such as chemical oxidation, enzymatic oxidation, by gas chromatography, by electrochemical oxidation, by infrared spectroscopy, and by magnetic resonance.

The analytical technique of chemical oxidation (method of chemical reaction / wet chemistry method) and that of enzymatic oxidation (dehydrogenation of alcohol) are not widely used in the country to determine the concentration of alcohol in the body. The analytical technique of gas chromatography is with which the concentration of alcohol in the blood is directly determined (direct measurement), this method depends on the physicochemical properties of ethanol such as chemical structure, volatility, boiling point, and solubility in lipids/water. The method consists of the partition of a volatile substance (ethanol) between an inert mobile phase (carrier gas N2 or He) and a stationary liquid phase, which is deposited as a layer on an absorbent material used as a support for the liquid phase.

The method of electrochemical oxidation this is an indirect method to determine the amount of alcohol, consists of an electrochemical cell consisting of two separate sensors in contact with an electrolyte similar to a battery. In general, an electrochemical cell is used to assist, or catalyze, a chemical reaction between two substances (such as alcohol and oxygen), where a flow of electric current is produced between the electrodes; the cell for alcohol has platinum electrodes and an acid electrolyte, which does not react with substances different from alcohol. The measurement process introduces the breath sample into the cell, the alcohol in the sample is chemically oxidized at one of the electrodes (anode), C2H5OH + 3 H2O → 2 CO2 + 12 H+ + 12 e–; simultaneously atmospheric oxygen is chemically reduced at the other electrode (cathode); 3 O2 + 12 H+ + 12 e- → 6 H2O; a current is produced between the two electrodes that will be greater the more alcohol is oxidized and the result of the measurement of this current indicates the amount of alcohol oxidized. These sensors have high sensitivity to low concentrations, a lifespan of approximately 5 years, simple and robust design, low energy consumption integrated by the sensors in portable devices.

The disadvantage is that electrochemical sensors are not designed to carry out direct measurement, due to the fact that the current produced at their contacts is proportional to the total number of molecules electrochemically converted in the sensor. In order to be able to determine the concentration from a quantitative point of view, it is necessary to supply a defined amount of gas, it is dependent on the flow of gas supplied.

The method of Infrared Spectrometry or absorption of infrared radiation, infrared energy is invisible and is transmitted by waves whose length, which is the distance between successive crests, is measured in micrometers (millionth part of a meter). Infrared energy is absorbed by many different substances, including gases and liquids, at different wavelengths. Alcohol (ethanol) absorbs infrared energy at two different wavelengths 340 nm and 950 nm. The level of 340 nm is shared by other different substances, which also absorb energy at that wavelength. The level of 950 nm, however, offers sufficiently broad specificity for the determination of the presence of alcohol in the breath.

Presence of alcohol in the body, measurement of alcohol in blood and air

Alcohol is not digested after its absorption, and is not chemically altered in the bloodstream. Once in the lungs, part of the blood alcohol is evaporated and released in the exhalation process. The passage of alcohol from the blood to the air occurs in the pulmonary alveoli in a region called “deep lung”. The alveoli are small sacs richly supplied with blood. The thin layer of tissue between the alveoli and the blood capillaries is permeable to certain substances, alcohol being one of them. By diffusion, part of the alcohol in the bloodstream passes to the air.

Henry’s Law:

According to this law, the concentration of a volatile substance in a gaseous phase that is over a liquid phase would be proportional to the concentration of the volatile substance in the liquid. Applying Henry’s law to the present case, the volatile substance would be alcohol, the gaseous phase would be alveolar air and the liquid phase would be blood.

Henry’s Law has the form: Caire = K Cliq, K is the partition coefficient and indicates how the volatile substance (alcohol) is distributed in the liquid phase (blood) and in the gaseous phase (alveolar air).

A value of K of 2100 is considered the average for the alcohol-blood-alveolar air system in vivo. This means that the alcohol content of 2100 milliliters of air in an alveolus will be equal to the alcohol content of 1 milliliter of blood that is in equilibrium with the air through the semi-permeable membrane of the alveolus. The partition coefficient of alcohol in the blood-alveolar air phases can vary from 1700 to 2450, according to the literature. The partition coefficient can be affected by some physiological variables, such as body temperature and cellular composition of the blood.

It is known that the partition relationship of ethanol concentration in blood and concentration in exhaled air is governed by Henry’s law. According to this law, when a volatile chemical substance (ethanol) dissolves in a liquid (blood), in a sealed container, in which air (alveolar air) is present, the equilibrium is established between the concentration of the volatile substance in the air and its concentration in the aqueous mixture. This law is valid for well-defined values for pressure and temperature.

This law establishes that, at equilibrium, the measurement of the concentration of ethanol in the gaseous phase is possible to determine its concentration in the liquid phase. The following comparison can be used: receptor represents the lungs, the blood of the lungs is like the aqueous dissolution and breathing is represented by the gaseous phase above the liquid.

Unfortunately, Henry’s Law applies to the lungs if the following three conditions are met:

• The dissolution must be in a sealed container. The lungs are a dynamic system rather than a closed one;

• The dissolution must be maintained at a known constant value; the temperature of the lung is not known exactly and is constantly changing;

• The pressure must be maintained at a constant value. The pressure inside the lungs is constantly changing, having lower values to allow inhalation and higher values to allow exhalation.

Recent research has shown that ethanol does not diffuse in the alveolar space as was believed.

In fact, diffusion occurs in the capillary areas of the lungs, not in the alveoli. The conclusion is that there is no stable partition relationship for the human body and any partition relationship for a particular person cannot be predicted with certainty. In this case, the 2100:1 ratio will be incorrect most of the time. Another problem is generated by the fact that during absorption (when ethanol is absorbed into the bloodstream from the small intestine) the value of the partition ratio is reduced to a lower value when elimination is complete. Therefore, for each person, the partition ratio will change in value as ethanol is absorbed and eliminated. In addition, the hematocrit and the concentration of water in the human body’s blood is variable, changing the partition ratio, leading to additional uncertainties.

Fuel cell breathalyzers use electrochemical technology to measure the concentration of alcohol in the breath. When breath with alcohol comes into contact with the fuel cell, a chemical reaction occurs that generates an electric current proportional to the amount of alcohol present, they are more accurate and reliable than semiconductor breathalyzers and are less prone to interference from other gases and substances in the breath. Infrared breathalyzers, also known as infrared absorption spectrometers, use infrared technology to measure the concentration of alcohol in the breath. These devices work by measuring the amount of infrared light that is absorbed by the alcohol molecules in a breath sample. Infrared breathalyzers are highly accurate and reliable, but they are usually more expensive and larger than other types of breathalyzers, which may limit their use to professional and stationary contexts, such as police stations.

There are several methods to measure the concentration of alcohol in the body, the most common include the breath method, the saliva method, and blood tests.

The breath method is the most common and widely used procedure to estimate the concentration of alcohol in the body through the breath. Breathalyzers designed for this method require the user to blow into a mouthpiece or a tube connected to the device. The breath sample is analyzed by the breathalyzer, which then provides a numerical reading that estimates the level of alcohol in breath (or in blood by conversion). This method is quick, non-invasive, and easy to perform, which makes it especially useful in roadside checks and law enforcement situations.

The saliva method involves collecting a saliva sample from the person and analyzing it to determine the concentration of alcohol in their body. Although this method is less common than the breath method, it can offer reliable results but they are only discriminatory. However, the collection of the sample can be more uncomfortable and complicated than blowing into a breathalyzer. Saliva tests can also be affected by the presence of other substances in the mouth, which could alter the results.

Blood tests are considered the “gold standard” in measuring the concentration of alcohol in the body, as they provide a direct measure of the level of alcohol in the blood. This method involves extracting a blood sample from the person and analyzing it in a laboratory to determine the blood alcohol concentration. Although blood tests are highly accurate and reliable, they are also invasive, require additional time and resources to process, and can be more expensive than breath and saliva methods. For these reasons, blood tests are generally reserved for situations where greater accuracy is required or when the results of a breath or saliva method are questioned.

The accuracy and reliability of breathalyzers can be affected by a number of factors, including:

Device technology: The accuracy of a breathalyzer can vary depending on the type and quality of the technology used. For example, infrared breathalyzers are usually more accurate and reliable than fuel cell devices, and these are more accurate and reliable than semiconductor devices and test tube devices. Interferences: Substances present in the breath or in the mouth, such as tobacco smoke, some medications, oral hygiene products, and other chemicals, can interfere with the measurement of alcohol and affect the accuracy of the result. Time since alcohol intake: To obtain accurate results, it is generally recommended to wait at least (15-20) minutes after the last drink before performing a breath test. This allows the alcohol to distribute evenly in the body and dissipate any residue of alcohol in the mouth. Metrological controls and device maintenance: A breathalyzer out of metrological control or lacking maintenance can provide inaccurate results.

Metrological verification and maintenance are essential to ensure the accuracy and reliability of a breathalyzer. The adjustment implies taking the device to provide accurate readings according to a reference pattern, this process in some breathalyzers is called calibration in the program. Electrochemical cell breathalyzers must be verified every 6 months and infrared cell breathalyzers every 12 months.

Maintenance can include cleaning internal components, replacing worn parts, and checking the overall condition of the device. Following the manufacturer’s guidelines for maintenance will ensure that the breathalyzer operates correctly and provides accurate and reliable results.

In Law No. 9078 Law of Traffic on Public Land Roads and Road Safety, in the definitions it establishes that Alcoholimetry is the biochemical analysis to determine the presence of alcohol in the blood or aspirated air and its quantity and that blood alcohol content is the result of alcoholimetry, in Article 208.- Control over the presence of alcohol or other drugs.

Traffic authorities, in the exercise of their competencies, may subject drivers to the procedure of bioanalytical tests of blood and breath in order to determine whether or not they are under the effects of liquor or illicit drugs or unauthorized psychoactive substances. In the case of unauthorized psychoactive substances, saliva or urine tests will be performed. Likewise, other tests with permitted biological fluids will be admitted.

The driver will have the obligation to undergo these tests. The officer will give the subject subjected to this procedure a copy of the proof of the breathalyzer test or the one issued for the detection of the presence of other drugs.

With the entry into force of RTCR 468:2014. Metrology. Instruments Intended to Measure the Concentration of Alcohol in Exhaled Air, EXECUTIVE DECREE N° 38862-MEIC, on August 21, 2015, which is based on the International Recommendation 126 of the International Organization of Legal Metrology (OIML), breathalyzers must undergo initial verification and periodic verification.

The objective of RTCR 468:2014 is to establish the metrological requirements that breathalyzers must meet that are used to control the concentrations of alcohol allowed for the development of a certain activity, applies to breathalyzers that are marketed in the country whether for punitive purposes or not, used to measure the concentration of alcohol in the exhalation of lung air and that allow the use of both dry and humid gases for their verification.

Breathalyzers can be used to accurately measure and numerically display the mass concentration of alcohol in exhaled air (motorists, workers, etc.) who may have consumed alcohol.

In OIML-126 it defines that the evidential breath analyzer is the instrument that measures the mass concentration of alcohol in deep lung air, and that is used for evidentiary purposes. Breathalyzers can be of the stationary, mobile or portable types.

Some of the characteristics that are standardized (RTCR-468.2014, OIML R-126) for the breathalyzer

Some of the characteristics that are standardized (RTCR-468.2014, OIML R-126) for the breathalyzer must express the measurement results in units of mass of alcohol per unit of volume. In R -126 the unit milligrams of alcohol per liter of exhaled air (mg/L) is used. it must be able to measure mass concentrations in the range of 0.00 mg/L up to at least 2.00 mg/L. When in the measurement mode the instrument may indicate 0.00 mg/L for concentrations equal to or less than a value determined by national authorities. This function should be disabled in maintenance mode or for metrological control. The maximum limit must be indicated by the manufacturer. The instrument must indicate when its maximum limit is exceeded.

Every breathalyzer once imported or manufactured in Costa Rica, must, obligatorily have an initial verification before its use in the country in order to comply with its respective metrological supervision. This requirement also applies to those breathalyzers used for punitive or legal purposes that have been repaired (for this specific case only the review of the user manual is excluded). Among the parameters to be evaluated is the accuracy that evaluates the compliance of the maximum permissible errors as a minimum in the nominal values described in the table of mass concentration scale of alcohol.

For the initial verification the maximum permissible errors, positive or negative, in each indication of the 5 measurements to be made, by test gas, must be 0.020 mg/L or 5% of the reference value of mass concentration (considering the greater value) for all mass concentrations less than 2.00 mg/L; in the case of periodic verifications the maximum permissible errors, positive or negative, in each indication of the 3 measurements to be made by test gas must be 0.030 mg/L or 7.5% of the reference value of mass concentration (considering the greater value) for all mass concentrations less than 2.00 mg/L.

The repeatability of the instrument must also be evaluated, which is expressed as the experimental standard deviation of a given number of measurement results that must be equal to or greater than the required number of measurements, for which the estimation of the typical deviation is made; the value must be less than or equal to one third of the maximum permissible error for all mass concentrations

An important test that must be carried out is the guarantee of protection against fraud, which ensures that the measurement characteristics of the instrument cannot be altered; breathalyzers should not have features that facilitate their fraudulent use, either accidentally or deliberately. In particular, the equipment must comply with the following aspects:

Except for maintenance mode (with restricted access), it must be impossible to make any adjustment without having to break seals. The software must be clearly identified with a “checksum” that complies with a standardized algorithm such as CRC16, MD5, SHA-1 or SHA-2. The identification (version) of the software must be directly linked to it and must be able to be observed in print or displayed on screen at the user’s request. Whenever there is the possibility of altering the software, the breathalyzer must be in compliance with the OIML D31 document (General Requirements for Software Controlled Measuring Instruments). The risk of deliberately influencing by digital phones or magnets must be minimized. Data transmission must be protected.

When a breathalyzer does not pass the tests, it must be labeled and declared unfit for use, until the deficiency is remedied; it can be subjected to repair or adjustment and before being put into operation it must be verified again.

Traceability of measurements

To carry out the accuracy and repeatability tests, reference materials (MR) are used, whether wet or dry, these should preferably be certified reference materials (CRM) provided by a National Metrological Institute (INM) that has maximum measurement capabilities (CMC) declared before the International Bureau of Weights and Measures (BIPM KCDB), or by a Reference Material provider duly accredited under ISO Guide 34, General Requirements for the Competence of Reference Material Producers, at the metrological level of breathalyzers it is possible to use an MR provider that demonstrates scientific and technical competence to ensure the quality of the MR with a quality management system according to which they must produce and put the MR on the market in the scope of application of this regulation.

Dry gases are gaseous mixtures of ethanol dissolved in an inert gas, generally nitrogen, contained in a cylinder, the mixtures are prepared gravimetrically, are traceable to primary standards and present some advantages with respect to the methods that use liquid solutions:

The reference value of the alcoholic concentration is independent of the temperature, but depends on the barometric pressure. Low measurement uncertainty. Portability.

Wet gases are generated by a breath simulation system, it uses a thermostated chamber that contains an aqueous solution of ethanol; by bubbling air in this chamber, the gaseous patterns of ethanol are obtained, whose concentration is given by Cgas = K x Cdis. CRM can be acquired or MR can be prepared using 99.5% pure ethanol, an electronic balance with a resolution to 10 mg, distilled water, a system for generating and measuring constant flow.

LACOMET - Legal Metrology - OIML

The Costa Rican Metrology Laboratory was created with Law 10473 National System for Quality, (which repeals Law 8279) which is a body of maximum deconcentration, with instrumental legal personality for the performance of its functions, attached to MEIC. It will be governed by applicable national and international standards. Among its functions are to act as a technical and coordinating body with other scientific and technical bodies, public and private, national and international, in the field of metrology, to regulate and monitor the characteristics of the measuring instruments used in national commercial transactions and in the verification of compliance with regulatory requirements, to serve as a national reference laboratory in metrology, to participate in international metrology instances, in particular the International Bureau of Weights and Measures (BIPM) and the International Organization of Legal Metrology.

Legal Metrology as that part of Metrology related to activities that derive from normative requirements and that apply to measurements, units of measure, measuring instruments and methods of measure and that are carried out by competent bodies, the activities of Legal Metrology include the establishment of legal requirements, control, evaluation of the conformity of regulated products and activities, supervision of regulated products and activities, and the establishment of the necessary infrastructure for traceability to the SI or to national measurement standards to regulated measurements and measuring instruments.

The scope of application of Legal Metrology is the instruments, means, reference materials, measurement systems and computer programs that serve to measure or count and that are used for reasons of public interest, public health and safety, public order, environmental protection, protection or information to consumers and users, collection of taxes, calculation of tariffs, fees, administrative sanctions, performance of judicial expert opinions, establishment of the basic guarantees for fair trade, and all those that are determined by regulatory character, will be subject to the metrological control of the State in the terms established in its specific regulation.

The Agreement on Technical Barriers to Trade (TBT, Technical Barriers to Trade) of the World Trade Organization, in its article 2.4 establishes that the signatory countries, among which is Costa Rica, have the obligation to base their national technical regulations on international standards. It also establishes the obligation to take into account and participate in international conformity assessment systems and mutual recognition agreements. The international standards on the requirements that measuring instruments must meet are developed by the International Organization of Metrology (OIML) in the form of International Recommendations, these publications have for the World Trade Organization the character of international standards. The Standards, Documents and Recommendations published by the OIML constitute the basis of national technical regulations, establish conformity assessment procedures and develop mutual recognition or acceptance of equivalence systems for evaluations in Legal Metrology.

In conclusion,

1. The presence of alcohol in the body can be measured directly by taking a blood sample, but this test is invasive and costly; therefore, the presence of alcohol in the body can be determined using a breathalyzer, which can be an infrared cell that directly measures the amount of alcohol present in the body or an electrochemical cell breathalyzer can be used that indirectly measures the concentration.
2. The use of metrologically controlled breathalyzers on the road to determine the presence of alcohol in the body is widely used in the world, it has come to replace blood tests, since the results are reliable and with the required level of accuracy.
3. With the advancement of technology in the design of breathalyzers, there are now portable evidential instruments of infrared cell that have greater stability and accuracy, which comply with the approval of the OIML model.
4. It is necessary to update the RTCR 468:2014 Metrology. Instruments Intended to Measure the Concentration of Alcohol in Exhaled Air, EXECUTIVE DECREE N° 38862-MEIC, to homologate it with the current international regulations, R126-21 Evidential breath analyzers and Law 10473 National System for Quality, Chapter III, article 14, subsections f and o.
5. The use of evidential breathalyzers under metrological control can replace the taking of a blood sample, which would lower costs.
6. Breathalyzers can be used with blood alcohol units (grams of alcohol per liter of blood), but the conversion value can be questioned on appeal, because it is not known with the required degree of accuracy.
7. Blood tests can be used only in special cases where the breathalyzer cannot be used, such as a traffic accident where the time between the accident and the test is greater than the time of elimination of alcohol in the body.
8. The period of metrological verification for electrochemical cell breathalyzers is 6 months and for infrared cell is 12 months, since it is more stable.
9. The electrochemical cell breathalyzer determines the concentration of alcohol in the air by an indirect measurement, by the oxidation of ethanol; so it is highly dependent on the flow and the sampling system.
10. The requirement of type approval for evidential instruments is an activity of legal metrology control, which is a function of the Costa Rican Metrology Laboratory

References.

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2. Senna M. Legal Metrological Control of Breathalyzers, National Institute of Metrology, Quality and Technology, Brazil.2008
3. Anghel M.; Iacobescu F. QUALITY ASSURANCE OF BREATH ALCOHOL, IMECO WC- 2012
4. Baptista G.,Dias F. A., Felipe E. Alcohol breath analyzers: traceability chain in Portugal from primary gas standards to metrological control, Portuguese Institute of Quality.
5. Anghel M, (2007), “Traceability of breath alcohol concentrations in Romania”, OIML Bulletin, XLVIII, no. 3, July 2007, p. 15 – 20
6. Summary: Report on the global status of road safety 2013 Support for the decade of action. World Health Organization
7. Global Plan for the Decade of Action for Road Safety 2011-2020, Organization World Health Organization.
8. Martín Blasco B. International Organizations of Legal Metrology, course M004 Metrology and Quality, MASTER IN METROLOGY and associated own titles of EXPERT and SPECIALIZATION in METROLOGY, April 2015
9. RTCR 468:2014. Metrology. Instruments Intended to Measure the Concentration of Alcohol in Exhaled Air.
10. France. International Organization of Legal Metrology. OIML R126: Evidential BreathAnalyzers. 2021 https://www.oiml.org/en/publications/recommendations/en/files/pdf_r/r126-pe21. pdf
11. Miguel Salazar, Complete Guide on Breathalyzers: Information, Legislation and Prevention of Driving Under the Influence of Alcohol? https://sodeintecsas.com/guia-completa-sobre-alcoholimetros-informacionlegislacion- y-prevencion-de-conduccion-bajo-la-influencia-delalcohol/#:~: text=Los%20alcohol%C3%ADmetros%20infrarrojos%2C%20tambi%C3%A9 n%20conocidos,en%20una%20muestra%20de%20aliento.